Liberação In Vitro e Permeação Cutânea In Vitro
Na I9 Soluções Analíticas, oferecemos essa solução científica de ponta como ferramenta estratégica para garantir a consistência na performance e na qualidade de diversos produtos, seguindo as recomendações de USP , Guia nº 20/2019 da ANVISA, OECD 428, além das diretrizes da FDA e EMA.
Liberação In Vitro (IVRT)
Elaboração de Protocolo Prévio
Antes de qualquer teste, desenvolvemos um protocolo detalhado que considera as características específicas do produto, sua forma farmacêutica (creme, pomada, gel, loção, adesivo, etc.), o tipo de liberação e as propriedades físico-químicas do IFA. O protocolo define a estratégia experimental, os parâmetros a serem avaliados, os critérios de aceitação e a justificativa científica para cada escolha, documento essencial para garantir a reprodutibilidade e a robustez do método.
Permeação Cutânea In Vitro (IVPT)
Você sabe se a sua formulação está atingindo as camadas mais profundas da pele? O estudo de predição da permeação cutânea in vitro é uma ferramenta de alto valor para identificar a habilidade de diferentes ativos presentes em uma formulação tópica em atravessar o estrato córneo e atingir as camadas mais profundas da epiderme e derme, além de avaliar a possibilidade de atingir a circulação sistêmica. Formulações líquidas ou semissólidas de uso tópico: cremes, pomadas, géis e loções podem ser avaliadas, e os resultados fornecem informações valiosas de performance, segurança e eficácia.
Elaboração de Protocolo Segundo OECD 428
O estudo é conduzido em estrita conformidade com o Guia nº 428 da OECD (Skin Absorption: In Vitro Method). Antes da execução, desenvolvemos um protocolo que define o desenho experimental completo: tipo de célula de difusão (estática ou fluxo contínuo), condições de temperatura, duração do estudo, intervalos de amostragem, dose aplicada (finita ou infinita), área de exposição e critérios de integridade da barreira cutânea. O protocolo também incorpora as recomendações do Documento Orientativo nº 28 da OECD, garantindo conformidade técnica integral.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Expertise em IVRT e IVPT com células de Franz, conforme USP , OECD 428 e Guia nº 20/2019 da ANVISA
Métodos discriminativos e validados, com confiabilidade e reprodutibilidade comprovada
Alinhamento aos princípios dos 3Rs — metodologia alternativa ao uso de animais, conforme CONCEA
Visão regulatória completa — ANVISA, FDA, EMA, OECD e CONCEA
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