Nitrosaminas
Hoje, a avaliação de risco de nitrosaminas não é mais uma etapa opcional, é um requisito regulatório inegociável para o registro, manutenção e alterações pós-registro de medicamentos.
Na I9 Soluções Analíticas, oferecemos essa avaliação com base científica sólida, alinhada à RDC 677/2022 e ao Guia nº 50/2021 (Versão 4) da ANVISA, bem como às diretrizes internacionais (ICH M7, EMA, FDA).
Análise da Rota Sintética Completa do IFA
A formação de nitrosaminas frequentemente tem origem na própria rota de síntese do princípio ativo. Nossa equipe realiza uma revisão minuciosa da rota sintética completa, identificando reagentes, solventes, catalisadores e intermediários que possam conter ou gerar aminas secundárias/terciárias e fontes de nitrito. Cada etapa do processo é avaliada quanto ao potencial de formação de nitrosaminas, considerando condições de reação, temperaturas, pH e a presença de agentes redutores ou oxidantes que possam favorecer a nitrosação.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Domínio da RDC 677/2022 e do Guia 50/2021 (v4) da ANVISA, além das diretrizes ICH M7
Equipe especializada em química farmacêutica e síntese orgânica, com visão integrada de IFA, processo e produto
Avaliação cientificamente fundamentada, com justificativas técnicas auditáveis
Relatórios completos e estruturados, prontos para submissão regulatória
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