Inovação no Desenvolvimento
Na I9 Soluções Analíticas, acreditamos que inovar não é apenas adotar novas tecnologias é repensar a forma como o conhecimento é gerado, aplicado e documentado em cada etapa do desenvolvimento farmacêutico.
Ao adotar essas abordagens, as empresas não apenas aceleram o tempo de chegada ao mercado, mas também garantem maior segurança, eficácia e consistência nos medicamentos, atendendo às demandas de um mercado global cada vez mais exigente.
Quality by Design (QbD) — Desenvolvimento Centrado na Qualidade
O QbD, fundamentado na diretrize ICH Q8(R2), representa uma mudança de paradigma: a qualidade não é testada no produto final é projetada desde o início do desenvolvimento. Na I9, ajudamos sua equipe a implementar a abordagem QbD em todo o ciclo de P&D, o que inclui a definição do QTPP (Quality Target Product Profile) o perfil de qualidade-alvo do produto , a identificação dos Atributos de Qualidade Críticos (CQAs), o estudo de risco dos parâmetros de processo e formulação que impactam esses CQAs, o estabelecimento do Design Space a combinação de variáveis que produz um produto de qualidade consistente, dentro do qual alterações não requerem nova submissão regulatória e a definição da estratégia de controle que garante a qualidade ao longo do ciclo de vida. Essa abordagem reduz variabilidade, previne desvios e gera um dossiê de registro mais robusto, com justificativas técnicas que a ANVISA, FDA e EMA reconhecem e valorizam.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Abordagem QbD completa — do QTPP ao Design Space e estratégia de controle
Gestão de conhecimento e riscos documentada, pronta para auditoria e submissão
Integração de tecnologias 4.0 e IA ao desenvolvimento analítico — do laboratório à documentação regulatória
Domínio das diretrizes ICH Q8(R2), Q9(R1) e Q10, com aplicação prática ao desenvolvimento farmacêutico nacional
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