Treinamentos In Company
Na I9 Soluções Analíticas, não oferecemos treinamentos genéricos desenhamos programas educacionais sob medida, construídos a partir da realidade da sua operação, dos seus equipamentos, dos seus métodos e dos seus desafios regulatórios.
Treinamento em Equipamentos Analíticos e de Dissolução
A operação correta de equipamentos analíticos é o ponto de partida para a geração de dados confiáveis. Um cromatógrafo mal operado, um dissolutor mal calibrado ou uma balança analítica mal utilizada podem comprometer semanas de trabalho e gerar dados não auditáveis. Nosso treinamento em equipamentos abrange cromatografia líquida (HPLC/UHPLC), cromatografia gasosa (GC), dissolutores (aparato 1, 2, 3 e 4), células de difusão de Franz, espectrofotômetros (UV-Vis), equipamentos de DSC/TGA, DRX, entre outros. O programa inclui princípios de funcionamento, rotina de operação, calibração e qualificação, manutenção preventiva básica, identificação e solução de falhas comuns, e boas práticas de registro e integridade de dados (ALCOA+). O treinamento é conduzido no seu próprio ambiente, com os seus equipamentos, garantindo que a equipe aprenda na realidade que irá operar diariamente.
Treinamento em Técnicas Analíticas e Desenvolvimento de Método
Além de operar o equipamento, a equipe precisa dominar a técnica analítica por trás dele. Oferecemos treinamento aprofundado em desenvolvimento e validação de métodos analíticos conforme ICH Q2(R2) e RDC 318/2019, abrangendo cromatografia (HPLC, UHPLC, GC), espectrofotometria, titulação, técnicas de caracterização (PSD, DSC, DRX, TGA) e métodos de dissolução e liberação in vitro. O programa cobre desde os fundamentos teóricos da técnica até tópicos avançados como seletividade, resolução de picos co-eluentes, otimização de fase móvel, estratégias de extração, validação de bioanálise e interpretação de cromatogramas. Cada treinamento é adaptado ao nível da equipe de analistas iniciantes a supervisores experientes e inclui exercícios práticos com casos reais do laboratório da própria empresa.
Treinamento em Normas Nacionais e Internacionais
O cenário regulatório farmacêutico é denso e em constante mudança. Uma equipe que não conhece as normas que regem seu trabalho está exposta a riscos regulatórios evitáveis. Oferecemos treinamento estruturado nas principais normas nacionais e internacionais, incluindo RDC 964/2025 (degradação forçada e produtos de degradação), RDC 677/2022 (nitrosaminas), RDC 31/2010 e Guia 14/2021 (equivalência farmacêutica e dissolução), Guia 20/2019 (produtos tópicos e transdérmicos), Guia 83/2025 (qualificação de impurezas), além das diretrizes ICH Q1A/Q1B (estabilidade), Q2(R2) (validação de método), Q3A/Q3B (impurezas), Q8/Q9/Q10 (QbD, gestão de risco e sistema de qualidade), Q11 (desenvolvimento e manufatura de IFA) e M7 (impurezas mutagênicas). O treinamento não se limita à leitura da norma contextualizamos cada requisito com casos práticos, exemplos de aplicação e discussões sobre o impacto regulatório no dia a dia da operação.
Treinamento em Boas Práticas de Laboratório e Indústria (BPL, GMP, GLP)
A conformidade com boas práticas é o alicerce da confiabilidade dos dados e da qualidade do produto. Conduzimos treinamentos em Boas Práticas de Laboratório (BPL/NBR ISO/IEC 17025), Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Boas Práticas de Laboratório Clínico (GLP), abordando os princípios fundamentais de cada sistema, os requisitos de infraestrutura, documentação, rastreabilidade, desvio e CAPA, gestão de reagentes e padrões, qualificação de equipamentos, validação de processos analíticos, e integridade de dados. O programa é desenhado para criar uma cultura de qualidade, não apenas cumprir checklists, mas compreender o porquê de cada prática e seu impacto na segurança do paciente e na confiabilidade dos dados gerados.
Treinamentos Customizados e Temas Emergentes da Indústria Farmacêutica
A indústria farmacêutica está em constante transformação, e novos temas emergem a cada ano. Oferecemos treinamentos customizados em temas de fronteira, alinhados às necessidades específicas da sua empresa, como QbD (Quality by Design) aplicado ao desenvolvimento, gerenciamento de riscos da qualidade (ICH Q9(R1)), avaliação de risco de nitrosaminas, estudos de degradação forçada conforme RDC 964/2025, liberação in vitro e permeação cutânea (IVRT/IVPT), Indústria 4.0 e IA no desenvolvimento farmacêutico, transferência de método analítico, e estudos de estabilidade conforme ICH Q1A. Cada programa é construído em parceria com a sua equipe de P&D, Quality Assurance ou Regulatory Affairs, identificando as lacunas de conhecimento e desenhamos um cronograma de capacitação que atende aos objetivos estratégicos da empresa seja para preparar uma submissão regulatória, treinar uma nova equipe ou elevar o nível técnico de um departamento inteiro.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Treinamentos customizados — desenhados a partir da realidade da sua operação, não de conteúdo genérico
Instrutores com vivência prática em P&D farmacêutico, não apenas teórica
Abordagem hands-on — teoria + prática com os equipamentos e métodos da sua empresa
Flexibilidade de formato — treinamentos presenciais, online ou híbridos, com carga horária adaptada à disponibilidade da equipe
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