Elaboração ou Revisão do Protocolo de Validação

O ponto de partida de toda validação é um protocolo bem estruturado. Na I9, trabalhamos de duas formas: elaboramos um protocolo de validação completo considerando as legislações pertinentes (ICH Q2(R2), RDC 166/2017, RDC 318/2019) e as premissas específicas do cliente, ou, se o cliente já possui um protocolo elaborado, revisamos e executamos considerando o documento existente. O protocolo define todos os parâmetros a serem validados especificidade/seletividade, linearidade e faixa, precisão (repetibilidade e precisão intermediária), exatidão, robustez, limite de detecção e limite de quantificação (quando aplicável) , além dos critérios de aceitação, o número de réplicas, as concentrações avaliadas e a estratégia estatística para tratamento dos dados. Cada decisão é tecnicamente justificada e documentada, garantindo que o protocolo esteja alinhado tanto às exigências regulatórias quanto às características específicas do método.