Análise de Desempenho In Vitro (Liberação e Permeação)

O Guia nº 20/2019 dedica uma seção específica à análise de desempenho in vitro, reconhecendo-a como elemento crítico para produtos tópicos e transdérmicos. A atividade termodinâmica do fármaco deve ser suficiente para que ele seja liberado da formulação para o estrato córneo mensurável pelo estudo in vitro de liberação em células de difusão de Franz. Na I9, conduzimos ambos os estudos: Estudo de liberação in vitro (IVRT): empregando membranas inertes e sintéticas (silicone, policarbonato, celulose), avaliando a taxa de liberação do fármaco em função do tempo, com fins de comparação frente ao produto de referência (para medicamentos cópia), controle lote a lote, controle de mudanças e estudos de estabilidade; Estudo de permeação cutânea in vitro (IVPT): conduzido conforme OECD 428, utilizando membrana biológica (pele humana excisada ou modelo animal qualificado), simulando a aplicação real do produto e avaliando a capacidade do fármaco em atravessar o estrato córneo e atingir as camadas profundas da pele. O desenvolvimento do método de liberação/permeação é documentado com justificativa completa dos parâmetros: membrana selecionada, meio receptor e temperatura, tempo de coleta, equipamento e velocidade de agitação, solubilidade do fármaco, poder discriminativo do método e modelo estatístico adotado exatamente como exigido pelo guia.