Estudo de Degradação Forçada (EDF)
Desde fevereiro de 2025, a RDC nº 964/2025 da ANVISA estabelece os requisitos gerais para a realização desses estudos em medicamentos contendo IFAs sintéticos e semissintéticos, tornando sua execução técnica e documentalmente rigorosa um passo indispensável para o registro e a manutenção de produtos no mercado.
Na I9 Soluções Analíticas, conduzimos o EDF com abordagem científica estruturada, alinhada às exigências da RDC 964/2025 e às diretrizes ICH (Q1A, Q1B e Q3B), garantindo dados robustos, auditáveis e prontos para submissão regulatória.
Elaboração de Protocolo Prévio Detalhado
Antes de qualquer teste ser executado, desenvolvemos um protocolo minucioso que orienta todo o estudo de degradação forçada. Esse documento define as condições de estresse a serem aplicadas, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação, a estratégia de amostragem e as justificativas científicas para cada decisão.
A RDC 964/2025 exige que informações prévias sejam levantadas e documentadas antes da fase experimental, é exatamente esse rigor que aplicamos desde o início, assegurando que nenhum dado seja gerado sem fundamento técnico.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Domínio completo da RDC 964/2025 e das diretrizes ICH Q1A, Q1B e Q3B
Protocolos cientificamente justificados para cada condição de estresse
Métodos analíticos indicativos de estabilidade, validados e auditáveis
Relatórios REDF completos, prontos para submissão à ANVISA
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