Formação de Impurezas
Na I9 Soluções Analíticas, conduzimos uma pesquisa prévia abrangente, com base em análise bibliográfica detalhada, para avaliar sistematicamente as possíveis rotas de degradação do seu produto farmacêutico.
Essa abordagem preditiva reduz incertezas, otimiza recursos experimentais e aumenta significativamente as chances de sucesso nas etapas subsequentes de desenvolvimento e validação.
Levantamento Bibliográfico Inicial
A predição começa com informação. Realizamos uma pesquisa extensa e estruturada que abrange diversas fontes de referência confiáveis, incluindo: Drug Master File (DMF) do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), para compreender a rota sintética completa e os intermediários envolvidos; Compêndios oficiais (Farmacopeia Brasileira, USP, Ph. Eur., BP), para consultar monografias e métodos oficiais aplicáveis; Artigos científicos e publicações revisadas por pares, para identificar estudos de degradação, vias de decomposição e produtos de degradação já reportados para a molécula ou para estruturas análogas; Diretrizes regulatórias (ICH Q1A, Q3A, Q3B, Q3C, M7 e RDC 964/2025), para garantir que a avaliação esteja alinhada aos requisitos de notificação, identificação e qualificação de impurezas. Esse levantamento cria uma base de conhecimento robusta que sustenta todas as etapas analíticas subsequentes.
Por que escolher a I9 Soluções Analíticas?
Avaliação cientificamente fundamentada, com base em fontes confiáveis e regulatórias
Domínio das diretrizes ICH Q1A, Q3A, Q3B, M7 e da legislação ANVISA vigente
Relatórios estruturados e auditáveis, prontos para integrar o dossiê de registro
Equipe especializada em química farmacêutica analítica, com experiência em degradação e estabilidade
Entre em Contato
contato@i9analitica.com.br
Telefone
(11) 9 1605-1376
Escritório
Avenida Paulista, Nº 1471, CONJ 1110, Bela Vista, São Paulo, SP, Brasil